Consultoría

En By the Book brindamos asesoramiento en la implementación y optimización de Sistemas de Gestión de Calidad, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas Automatizadas de Fabricación (BPAF), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPADT).

También asesoramos en temas referidos a Asuntos Regulatorios locales e internacionales, y realizamos las gestiones correspondientes.

 

Nuestros servicios de consultoría están orientados a:

 

Industrias:

  • Farmacéutica
  • Cosmética
  • Alimenticia
  • Veterinaria
  • de Productos Médicos
  • de Productos Domisanitarios

Establecimientos:

  • Terceristas
  • Proveedores de insumos
  • Distribuidoras
  • Droguerías

Servicios

 

Auditorías de Calidad

By the Book contribuye con su empresa, desarrollando:

 

  • Auditorías de cumplimiento de BPF, BPAF, BPL y BPADT alineadas con los requerimientos nacionales e internacionales:
    • En su empresa.
    • En los establecimientos terceristas que realizan desarrollo, control de calidad, elaboración, acondicionamiento, importación, exportación, almacenamiento y distribución.
    • En las instalaciones de los proveedores de los insumos que intervienen en los procesos productivos, tales como materias primas, materiales de acondicionamiento.
  • Reportes de Auditoría.
  • Plan de acciones correctivas y preventivas sugeridas.
  • Monitoreo del Plan de acciones correctivas y preventivas.

 

Redacción de Documentos

By the Book colabora con su empresa redactando:

 

  • Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs).
  • Especificaciones de materias primas, material de empaque, producto terminado, acondicionamiento.
  • Otros documentos relacionados con Aseguramiento de Calidad.
  • Documentos relacionados con Asuntos Regulatorios.

 

Asuntos Regulatorios

El asesoramiento profesional de By the Book sobre los diversos requerimientos regulatorios, permite que las respectivas gestiones se desarrollen en tiempo y forma.

Podemos brindarle:

 

  • Asesoramiento sobre los diferentes requerimientos regulatorios nacionales e internacionales de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y domisanitarios.
  • Confección de dossiers de Productos para su registro ante Organismos Oficiales.
  • Presentación de dossiers para su aprobación y seguimiento en cada departamento de ANMAT, INAME, INAL y SENASA.
  • Presentación de trámites para cambio de excipientes, cambio de envases, nuevas presentaciones, nuevas concentraciones y nuevas formas farmacéuticas.
  • Asistencia en habilitaciones de plantas, cambios de estructuras.
  • Asesoramiento sobre publicidad de productos.

 

Normas ISO

By the Book acompaña a su Organización en los procesos de implementación y auditoría de Sistemas de Gestión de Calidad bajo Normas ISO.